品名：步入式藥品穩(wěn)定性試驗室
型號：BXBY系列
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
庫房外殼：覆塑冷軋鋼板；
保溫材料：硬質(zhì)阻燃聚氨酯發(fā)泡；
保溫層厚度：100mm；
工作室材料：SUS304不銹鋼板；
貨架材料：SUS304不銹鋼；

地板材料：防滑花紋鋁板加不銹鋼板并帶有加強結(jié)構(gòu)。

功能特點
7寸高清觸摸屏，觸摸式操作，讓顯示更直觀，操作更簡單；
BRIGHTⅡ控制系統(tǒng)，可根據(jù)環(huán)境改變，對控制參數(shù)值進(jìn)行自動補償；
自帶數(shù)據(jù)管理功能：控制器可保存歷史數(shù)據(jù)記錄，可查看儀器溫濕度記錄曲線，并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯；
設(shè)備自帶循環(huán)風(fēng)量調(diào)節(jié)系統(tǒng)，可根據(jù)樣品裝載情況手動調(diào)節(jié)循環(huán)風(fēng)量大小，確保設(shè)備達(dá)到最佳運行狀態(tài)；
USB直接導(dǎo)出產(chǎn)品事件記錄（包括日期、事件、事件描述等信息記錄）；
具備三級密碼管理功能，防止隨意操作；
帶有多點溫度校準(zhǔn)功能，避免在不同溫濕度使用情況下需要重復(fù)校準(zhǔn)；
變頻式制冷系統(tǒng)，開門后溫濕度恢復(fù)快，并能確保設(shè)備在非極限條件下長期無霜穩(wěn)定運行，此系統(tǒng)為一備一用確保常年不間斷運行；
帶有溫濕度監(jiān)控儀表一套，標(biāo)準(zhǔn)配置為1路溫度傳感器和1路濕度傳感器，可支持?jǐn)U展，可監(jiān)測工作內(nèi)溫濕度變化；
增濕系統(tǒng)為獨立于腔體外的表面蒸發(fā)加濕系統(tǒng)，具備故障率低、穩(wěn)定性好、維護(hù)便捷的特點，此系統(tǒng)為一備一用確保常年不間斷運行；
完善保護(hù)功能：上下限超溫超濕報警、超溫停機保護(hù)、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警、過載保護(hù)、漏電保護(hù)壓縮機超溫保護(hù)、斷水?dāng)嚯姽δ艿龋?br />GPRS短信報警：設(shè)備報警產(chǎn)生時，將報警狀態(tài)以短信的方式發(fā)送到指定的手機上；

電子門鎖：采用指紋解鎖的高級門禁，有權(quán)限方可開門。

核心部件
采用進(jìn)口節(jié)能環(huán)保壓縮機、進(jìn)口高性能風(fēng)機、進(jìn)口高精度溫濕度傳感器。

結(jié)構(gòu)特點
設(shè)備配置USB接口、RS485接口等通信端口；
外門配置防反鎖機械鎖，防止隨意開門或反鎖在室內(nèi)；
標(biāo)配嵌入式打印機，可實時打印日期、時間、溫濕度數(shù)據(jù)等信息；
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養(yǎng)窗口，方便客戶定期進(jìn)行冷凝器清潔；
具備觀察窗防霧系統(tǒng)和腔體內(nèi)冷凝水回收系統(tǒng)；
內(nèi)室?guī)в蟹辣⒎浪⒎缐m照明燈；

擱板采用掛鉤式結(jié)構(gòu)設(shè)計，可調(diào)整高度，方便樣品裝載和取樣。

制造標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)
制造標(biāo)準(zhǔn)參考GB/T 10586-2006《濕熱試驗箱技術(shù)條件》有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制造。

可同時滿足ICH標(biāo)準(zhǔn)中Q1A對藥品穩(wěn)定性試驗的相關(guān)要求及2020年版《中國藥典》化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則中規(guī)定的加速試驗（40℃±2℃/75％RH±5％RH）、中間條件試驗（30℃±2℃/65％RH±5％RH）、長期試驗（25℃±2℃/60％RH±5％RH）等長期使用要求，也可設(shè)置其它溫濕度條件使用。
選配

名稱	描述
3Q驗證文件	提供符合GMP要求的3Q驗證文件（IQ\OQ\PQ）
實驗室數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)	GMP版：可滿足中國GMP中計算機化系統(tǒng)，功能介紹：集中式控制，帶有權(quán)限分級、數(shù)據(jù)完整性、審計追蹤日志等功能； FDA版：可滿足FDA 21CFR Part 11的要求，功能介紹：集中式控制，帶有權(quán)限分級、數(shù)據(jù)完整性、審計追蹤日志、電子簽名等功能。
軟化水裝置	保證進(jìn)水水質(zhì)，減少設(shè)備保養(yǎng)次數(shù)并延長加濕部件使用壽命。